Хорошая практика лабораторий ВРТ: как добиться и как поддержать

Шурыгина О.В.

Регламентирующие документы

* Приказ МЗ РФ № 107н.

* Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность № 58.

* Методические рекомендации юридическим лицам при осуществлении работ (услуг) в частности высокотехнологической медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология» (2008г.).

Однако, важно руководствоваться также рекомендациями и регламентирующими документами ASRM (регулярно публикуют рекомендации по тем или иным аспектам ВРТ), ESHRE (Выпустила в 2015 году гайдлайн по хорошей практике ВРТ, опубликованный в журнале Hum. Reprod.).

Выбор персонала

Этапы отбора: анкетирование, собеседование с заведующим отделения (директором клиники), гостевой режим посещения лаборатории (продолжительность – неделя с различной нагрузкой), адаптация, испытательный срок.

Могут набираться сотрудники, как с опытом работы, так и без (прикрепляется наставник).

Существует план вхождения в должность эмбриолога, включающий основные этапы ВРТ, планируемую и фактическую даты освоения, что помогает оценить компетентность кандидата.

Наша клиника (ОАО «Медицинская компания ИДК») проводит специальные программы по обучению ЭКО, ИКСИ, витрификации и т.д. (теоретический и практический курсы) с выдачей удостоверения гос. образца о повышении квалификации.

Дальнейшее обучение после испытательного срока

Постоянное (внутреннее и внешнее).

* На «рабочем месте» - план обучения, система наставничества, система допусков к процедурам.

* Курсы для подготовки эмбриологов.

* Конференции, научно-практические семинары.

Основные принципы работы с персоналом:

* Универсальные навыки специалистов – взаимозаменяемость.

* Ротация персонала.

* Постоянное повышение уровня развития специалистов (постановка задач, наличие собственных проектов и их развитие).

* Ориентация на результат.

* Анализ собственной деятельности и деятельности лабораторий ВРТ.

* Аттестация эмбриолога (собственная разработка клиники по работе с персоналом).

Количество эмбриологов может варьировать и зависит от специфики работы каждой отдельно взятой клиники.

Деятельность клиники в обучении персонала

Повышение собственной квалификации:

* изучение специальной литературы;

* отдельный проект (направление) внутри лаборатории ВРТ (разработка, ведение, анализ и представление результатов);

* эмбриологические планерки и обучение;

* отчетность (ежемесячный отчет эмбриолога за свою деятельность);

* подготовка научных докладов, тезисов, статей;

* наставничество.

Уровни развития эмбриолога (собственная разработка клиники по работе с персоналом)

Разработана линейка, включающая начальный, опытный и экспертный уровень. Здесь учитывается не только стаж работы и практическая деятельность, а и способность к аналитической работе, самостоятельному ведению проектов и под руководством и т.д.

Перед получением категории заполняется анкета (соискателем и руководителем).

Грамотная конструкция и дизайн лаборатории ВРТ

* Помещение лаборатории ВРТ.

* Собственная система вентиляции и кондиционирования (контроль качества воздуха, согласно требуемым показателям).

* Конструкция и дизайн лаборатории ВРТ (пути эмбриологов не должны пересекаться, их работа должна быть комфортной, без лишних затрат времени).

* Санитарно-эпидемиологический режим.

* Необходимое оборудование согласно приказу МЗ № 107 н. Количество оборудования варьирует и зависит от уровня загрузки лаборатории.

* Наличие сертификатов и регистрационных удостоверений.

Сравнительные характеристики оборудования

* Стандартный СО2-инкубатор – низкие инвестиции, низкая стоимость газа, высокие потребности газа. При частом открывании дверей – медленное восстановление газа с разницей температур на полках 37 +(-) 0,5 С.

* Мини-инкубаторы – средние инвестиции, дороговизна газовой смеси, более экономный расход. Индивидуальное культивирование, более быстрое восстановление параметров.

* Time-lamse технологии – высокие инвестиции, расход и стоимость газа (смеси) зависят от типа T-l. Культивирование в чашках WOW. На протяжении 5-7 дней дверь инкубатора не открывается, чашки с культивирующимися эмбрионами не достаются, исключен контакта с окружающей внешней средой лаборатории. На постоянной основе проводится видеонаблюдение (съемка каждые 15 минут), что позволяет наблюдать за делением и развитием эмбрионов и отобрать наиболее перспективный для имплантации эмбрион.

Техническое оснащение

Существуют приборы, позволяющие осуществлять внешний контроль (рН метры, термодатчики, газовые анализаторы), а также удаленным доступом, не находясь в лаборатории (Log&Luard, MTG). На телефон приходит сигнал об изменении параметров, через него же можно подключиться к системе, проверить где произошел сбой и были ли какие-то изменения вообще.

Среды и расходные материалы

* Выбор надежного поставщика (тестирование производителем на эмбриотоксичность).

* Две линии сред культивирования в лаборатории (по-возможности).

* Журнал учета сред и расходных материалов, поступающих в лабораторию.

* Измерение рН при поступлении новой партии в лабораторию.

* Постоянный мониторинг рН сред во всех инкубаторах (автоматизировано и вручную).

* Индикаторы качества: % дробления не менее 95, % дорастания до бластоцисты 60.

Организация рабочего процесса

* График работы эмбриологов.

* Расписание основных процедур в лаборатории ВРТ по часам (эмбриологи должны четко понимать свои обязанности на этой неделе (в этот день) и не мешать друг другу).

Контроль качества

Комплекс мероприятий, направленных на выявление и предупреждение возникновения отклонений в работе лаборатории ВРТ, своевременной коррекции и устранению их причин, с целью получения стабильных результатов.

* Использование SOPs.

* Определить наиболее важные индикаторы и их уровни.

* Кратность контроля зависит от количества проводимых циклов (еженедельный, ежемесячный и т.д.).

* Интерпретация результатов и их корреляция с клиническими данными.

* Управление изменениями.

* Аудиты (по стандартам прописанных процедур). Разработано руководство по клинической эмбриологии, в котором прописаны все этапы ВРТ, ответственные лица каждого этапа, индикаторы лаборатории ВРТ.

Контроль качества

Проводится мониторинг KPI через определенное время. Выявленные отклонения ниже установленных параметров свидетельствуют о возникновении проблемы.

Например:

* при высоком уровне 3р следует понять в чем причина – в незрелых ооцитах или неправильном расчете концентрации спермы;

* увеличение атрезивных клеток в программе ИКСИ – наличие разницы в результатах разных эмбриологов, возможно изношенность оборудования;

* процент дробления менее 95 – проблемы культивирования (чаще всего температура);

* менее 80% выживаемости после размораживания – процедура нуждается в контроле и изменении;

* отсутствие оплодотворения у более 4% пациентов – нужно проконтролировать метод подготовки спермы, выбор тактики и время оценки и т.д.

Аудит лабораторий ВРТ

Является обязательным!

Система аудитов

* Внешний (с привлечением внешних специалистов, проводится 1 раз в 1-2 года с получением заключения по проведенному аудиту, проведением корректирующих мероприятий и их оценкой).

* Внутренний – используются собственные ресурсы.

* Горизонтальный (аудит процедур) – например, подготовка спермы для ИКСИ, сбор яйцеклеток.

* Вертикальный (аудит процесса) – идентификация от получения гамет до переноса эмбрионов.

Документация

Используется эмбриологический протокол (свой в каждой клинике). Указываются все данные по эмбриону с 1 по 7 день развития, информация по пункции, обработке спермы, условиях культивирования. Это помогает в выборе качественного эмбриона и последующей оценке результатов.

Помимо обычных протоколов используются и электронные варианты (meditex), где существует возможность загрузки фотографий и создания базы данных всех пациенток клиники со всеми попытками ВРТ. Данные по эмбриону отображаются в графическом виде. Система помогает очень быстро выбрать качественный эмбрион, проанализировать предыдущие циклы пациентки и найти причину неудач, если таковые имеются. Программа дает возможность формирования электронных отчетов с различными критериями (программы ЭКО, ИКСИ, разные группы пациенток и т.д.).

Взаимодействие в клинике ВРТ

* Ежедневные эмбриологические планерки: обсуждение протоколов на этапе стимуляции, определение тактики ведения на эмбриологическом этапе.

* Обучающие планерки: обмен опытом, разбор «трудных» пациентов, отчетность (личный отчет врача и эмбриолога), подготовка сообщений с анализом специальной иностранной литературы.

* Отчет отделения ЭКО (комплексный анализ проблем) – 1 раз в 6 месяцев, 1 раз в год.

Взаимодействие с пациентом

Практикуется консультация эмбриолога. Ее целесообразность дискутируется во многих клиниках, однако, собственный опыт применения в клинике – положительный. Помогает пациентке лучше понимать процедуру, а эмбриологу определить тактику.

Перед консультацией проводится предварительный анализ карт пациентов, результатов спермограммы, данных предыдущих программ и настоящего протокола.

Консультация проводится после 2 или 3 мониторинга (оптимально для определения тактики эмбриологического этапа).

Вопросы

Когда пройдет мода на time-lapse на ваш взгляд? Ведь это косвенный метод и прямые методы диагностики более информативны.

Это на самом деле неинвазивная методика, которая позволяет увидеть неправильный характер дробления и прогнозировать генетические нарушения у эмбриона (например, деление зиготы сразу на 3 клетки при первом дроблении, дает практически в 100% случаев анэуплоидный эмбрион, который не даст развитие и рождение здорового ребенка). Предимплантационый генетический скрининг – это дорогостоящая процедура, и не все пациентки готовы ее оплачивать, поэтому пока time-lapse помогает в выборе эмбрионов.

Стоит ли всем переходить на смесь газов для увеличения KPI? Оптимальное соотношение СО2 и О2 в смеси?

Не стоит, поскольку KPI зависит не только от состава газа, а от многих других факторов. Например, от количества чашек в инкубаторе и частоты его открытия.

Когда следует проводить внешний аудит лаборатории ВРТ?

Внешний аудит стоит проводить раз в 2-3 года. Это должна быть регулярная практика, а не вынужденная мера при ухудшении работы лаборатории. Как правило, в промежуток времени 2-3 года внедряются какие-то новые методы и процессы, которые могут так или иначе сказаться на результатах, которые и будет выявлять аудит.

Проводите ли вы оценку качества работы эмбриологов между собой?

Мы проводим такую оценку на регулярной основе. Учитываются показатели аномального оплодотворения в программе ЭКО, % атрезивных клеток в программе ИКСИ, % размороженных эмбрионов в криопрограмме. В связи с чем важна ротация эмбриологов и равномерное распределение нагрузки, чтобы сохранять на высоком уровне практические навыки по любой программе лаборатории ВРТ.

Почему замирают эмбрионы 4-го дня и можно ли как-то влиять на этот процесс?

С 3-х на 4-е сутки запускается собственный геном эмбриона, поэтому мы культивируем до 5-7 дня, чтобы понимать который из них дойдет до стадии бластоцисты. Если у одной пациентки замерли все эмбрионы на 4-е сутки – это показание для кариотипирования.

Процент неудачных протоколов?

Около15% протоколов по разным причинам не доходят до переноса (тонкий эндометрий, повышение прогестерона, замирание эмбриона и т.д.). Каждый случай отдельно обсуждается с пациенткой и принимается совместное решение о переносе или его отмене.

Процент эмбрионов, культивируемых до 6-7 суток?

Не более 10-15%. На 6-7 сутки, как правило, остаются медленнорастущие эмбрионы или требующие предимплантационной генетической диагностики.

Влияет ли стимуляция на качество ооцитов и эмбрионов?

Этот вопрос обсуждается на каждой научно-практической конференции, однако, не обнаружено данных, указывающих на ухудшение качества ооцитов при стимуляции (в том числе и двойной).

С чем связана фрагментация и вакуолизация у эмбрионов?

В зависимости от времени возникновения вакуолизации причины могут быть разными. Фрагментация у эмбрионов до 3-х суток развития может быть связана с проявлением мужского фактора бесплодия. Вакуолизация - чаще всего это следствие неправильного культивирования (чаще несоблюдение температурного режима), а также может быть связана и с качеством ооцитов.

Проводите ли ПГС по ОМС?

Нет, ПГС не проводится по ОМС.

Где можно ознакомиться с клиническим протоколом по эмбриологии, который был упомянут в лекции?

В ближайший месяц Руководство по клинической эмбриологии со всеми прописанными стандартами процедур в лаборатории ВРТ появится на сайте клиники и в продаже.

Чем объяснить тот факт, что у некоторых пациенток с большим количеством оплодотворенных клеток лишь немногие доходят до стадии бластоцист, а у других всего несколько клеток, но все «уходят в работу»?

Прежде всего это связано с возрастом пациенток, что доказано многими работами.